Thay đổi quy định về xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc quản lý xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế có những thay đổi quan trọng nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Nghị định số36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016 như sau:

Xem thêm: Tìm nơi học nghiệp vụ xuất nhập khẩu tphcm

1. Phân loại trang thiết bị y tế

Theo Điều 4 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại như sau:

– Nhóm 1: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A

– Nhóm 2: gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

2. Trang thiết bị y tế được quản lý dựa trên số lưu hành

Theo Điều 20 của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, số lưu hành của trang thiết bị y tế gồm:

– Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

– Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.

3. Nhập khẩu trang thiết bị y tế (Có hiệu lực từ ngày 01/01/2018)

– Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A: đề nghị thực hiện theo nội dung nêu tại mục I.1.a của công văn này.

– Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại B, C, D: Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.

– Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán Invitro đã được cấp số lưu hành trước ngày 31/12/2017: được tiến tục nhập khẩu theo thời hạn đã nêu trong giấy phép.

– Hướng dẫn, chỉ đạo Cục hải quan các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tra cứu các nội dung thông báo về số lưu hành trang thiết bị y tế và giấy phép nhập khẩu trên cổng thông tin một cửa quốc gia để thực hiện thủ tục thông quan cho các đơn vị nhập khẩu, tránh trường hợp yêu cầu xác nhận lại bằng văn bản trả lời từ Bộ Y tế tránh gây ách tắc, giảm thời gian giải phóng hàng hóa trang thiết bị y tế và phát sinh thủ tục hành chính, giấy phép con.

Trên đây là những thay đổi quan trọng về trang thiết bị y tế do Thủ tướng chính phủ ban hành có hiệu lực từ ngày 01/01/2018. Hy vọng bài viết sẽ hữu ích với bạn đọc

Tham khảo thêm: https://chiasethammy.com/suc-khoe/

Nguồn tổng hợp:https://chiasethammy.com/lam-dep/